PRODUCTS

MegaDerm® Plus | 메가덤플러스 

MegaDerm® Plus | 메가덤플러스 

정의

- 제품명 : MegaDerm® Plus

- 품목명 : 조직수복용생체재료

- 품목허가 : 제허 16-211호

 

이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항'과 ‘사용방법'을 잘 읽고 사용하십시오

제품정보 및 사용방법

1. 작용원리

본 제품은 인체 피부에서 표피와 세포를 제거한 무세포 진피층(ADM;Acellular Dermal Matrix)을 Cross-linking agent를 사용하여 가교화 한 것으로 동결 건조한 사각형의 Sheet 타입, 분말형의 Powder 타입, 양끝이 둥근 막대형의 Carving 타입 제품으로 되어있다.

 

2. 사용목적

사고나 질병에 의해 함몰 또는 결손된 인체 피부의 대체, 수복에 사용되는 재료

 

3. 사용 전 준비사항

1) 제품의 외관 상태나 포장에 이상이 없는지 확인한다.

2) 제품에 부착된 방사선 C.I. 색상을 확인하여 멸균 상태를 확인한다.

3) 라벨과 제품 실물을 확인하여 사용목적에 맞는 규격인지 확인한다.

4) 제품의 유효기간을 확인한다.

5) 사용하기 전에 사용방법을 숙지한다.

6) 사용에 필요한 멸균 물품을 준비한다.

7) 제품의 사용 전 하드케이스를 제거하고 취급 전 적절한 멸균 복장을 착용해야 한다.

 

4. 사용방법

제품의 2차 포장재인 블리스터(Blister) 포장 뒷면의 타이벡 시트(Tyvek sheet)를 제거하여 1차 포장상태(알루미늄 파우치)의 제품을 꺼낸다.

멸균 복장(헤어캡, 마스크, 수술복 및 멸균장갑 등)을 착용한 상태에서 제품의 1차 포장재의 포장을 개봉한다. 이 때 포장재의 안쪽 면이 오염되지 않도록 주의해야하며, 포장의 개봉은 무균 환경에서 할 것을 권장한다.

 

A. Sheet type, carving type 사용방법

1) 개봉된 알루미늄 파우치에서 MegaDerm® plus 제품을 멸균된 포셉 등의 도구를 사용하여 조심스럽게 꺼내어 멸균된 Bowl에 넣는다.

2) 제품이 담긴 Bowl 안에 멸균증류수(또는 멸균생리식염수)를 조직이 충분히 잠길 정도로 붓는다.

3) MegaDerm® plus 제품을 멸균증류수에 담근채로 재수화(Rehydration)를 실시하며, 중간중간 재수화 정도를 확인한다.(권장 재수화 시간 10 ~ 40분)

4) 재수화가 완료된 제품을 환자의 환부와 접촉하도록 하여 이식한다. 단 사각형 Sheet 타입의 MegaDerm® plus 제품은 Dermal Side 면이 환자의 환부와 접촉하도록 하여 이식한다. (오염 가능성을 줄이기 위해 재수화 완료 후 가급적 신속하게 사용할 것을 권장하며, 재수화 완료 후 환자에게 이식시까지 최대 4시간을 초과해서는 안된다.)

 

※ Dermal side(진피면) 구별법

MegaDerm® plus 제품은 앞뒤면이 ‘기저막면(basement membrane side)’와 ‘진피면(dermal side)’으로 나뉘어지며 진피면의 경우 반짝거리고, 부드러우며, 혈액을 흡수하고, 기저막면은 거칠고 윤기가 없으며, 혈액을 묻힌 후 멸균증류수(또는 멸균생리식염수로 닦을 경우 혈액이 씻겨나감.

 

B. Powder type 사용방법

1) 개봉된 알루미늄 파우치의 내의 제품을 환부의 적용부위에 1~2mm의 고른 두께로 뿌린다.(파우더 타입의 제품의 경우 진피 분말이 날리지 않도록 조심하여 붓도록 한다.)

2) 시술부위의 수분 환경유지를 위하여 Foam dressing을 권장한다.

3) 삼출물의 양에 따라 드레싱의 교환 횟수를 정하여 교환해주며, 교환 시 파우더를 추가하여 뿌린다.

4) 심하게 주름져 굴곡진 부분이나 궤양 등과 같이 적용하기 어려운 부위는 pouch내에 멸균증류수(또는 멸균생리식염수)를 1~2.5ml 정도 섞어서 시술부위에 적용하고 사용할 수도 있다.(오염 가능성을 줄이기 위해 재수화 완료 후 가급적 신속하게 사용할 것을 권장하며, 재수화 완료 후 환자에게 이식시까지 최대 4시간을 초과해서 는 안된다.)

 

5. 사용 후 보관 및 관리방법 

1) 일회용이므로 재사용 하지 않는다.

2) 한번 개봉된 제품은 사용되지 않았더라도 폐기한다.

3) 1차 포장 개봉된 제품은 당사에서 권장하는 사용 시간내에 사용해야 하며 이를 초과하는 경우에는 반드시 의료폐기물로 적절하게 폐기처분 되어야 한다.

 

6. 저장방법 및 사용기한

실온 보관(1~30℃), 제조일로부터 3년

사용 시 주의사항

 1. 일반적 주의사항

1) 본 제품을 사용하기 전에 사용방법 및 사용 시 주의사항을 모두 읽어야 한다. 사용방법 및 사용상의 주의사항을 제대로 따르지 않으면 제품이 제 성능을 발휘할 수 없거나 감염 및 부작용 발생을 초래할 수 있다.

2) MegaDerm® plus는 전문의료인에 의하여 사용되어야 하며, 사용목적 이외의 사용을 금지한다.

3) 이식을 받은 환자에게 부작용을 발견하였을 경우, 즉시 식약처로 신고하고 이식을 시행한 병원과 의사는 환자에게 필요한 의학적 조치를 취한다.

 

2. 적용상의 주의사항

1) MegaDerm® plus는 e-beam(전자선) 멸균처리 된 제품으로 재멸균해서 사용되어서는 안되며, 한 번 개봉된 제품에 대해서도 재멸균을 하여 재사용해서는 안된다.

2) MegaDerm® plus는 재수화하여 사용하는 제품으로 사용 전 완전히 수화된 상태로 사용한다.

3) 각 개별 포장된 MegaDerm® plus는 오직 한 환자에게만 사용해야 한다.