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MegaShield®  | 메가쉴드 

MegaShield®  | 메가쉴드 

정의

- 제품명 : MegaShield® 

- 품목명 : 유착방지피복재

- 품목허가 : 제허 21-189호

 

이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항'과 ‘사용방법'을 잘 읽고 사용하십시오 

제품정보 및 사용방법

 

1.작용원리

본 제품은 유착을 감소시키기 위해 사용하는 유착방지피복재로서, 주로 갑상선 수술 후 수술부위와 주변조직에 주입하여 사용한다. 본 제품무세포 동종진피 분말, 히알루론산 및 생체적합성이 높은 온도감응성 고분자를 포함한다. 인체 내에 적용된 후 체온에 도달하면 상온보다 점성이 높아져 물리적 장벽(physical barrier)을 형성하여 조직 간의 유착을 감소시킨다. 본 제품에 사용되는 범용 카테터는 기허가 제품(제인 10-1220: 범용 카테터, 14G-80)을 사용한다. 범용 카테터는 주사용기 외통과 결합되는 튜브로 주입액을 수술부위와 주변조직에 안정적으로 주입하기 위해 사용된다.

 

 

2. 사용목적

1) 유착방지피복재: 갑상선 수술 시 유착 감소에 사용

2) 범용 카테터: 약액을 체내에 주입하거나 체액을 배액하는데 사용하는 카테터

 

 

3. 사용 전 준비사항

1) 사용 멸균복장을 착용하며, 사용에 필요한 멸균 물품을 미리 준비한다.

2) 제품의 유효기간을 확인한다.

3) 제품의 외관 상태나 포장에 이상이 없는지 확인한다.

4) 제품이 이미 개봉되어 있거나 포장이 손상된 것은 사용하지 않는다.

5) 제품 포장에 부착된 방사선 C.I. 색상을 통해 멸균상태를 확인한다(빨간색 C.I. 색상이 정상임).

6) 시술자는 사용설명서를 충분히 숙지하고서 사용하여야 한다.

7) 최종 사용 의사 및 사용 기관은 사용 전에 적절한 보관 환경에서 제품을 보관해야 한.

 

 


 

사용 시 주의사항

. 일반적 주의사항

1) 제품 사용 전, 사용방법 및 사용 시 주의사항을 모두 숙지해야 한다. 사용방법 및 사용상의주의사항을 준수하지 않는 경우, 감염 및 부작용이 발생할 수 있다.

2) 제품은 합법적인 의료행위가 허가된 전문의료인(의사)에 의해서만 사용되어야 하며, 허가된사용목적 이외의 임의 사용을 금지한다.

3) 제품은 멸균제품이므로 시술하는 동안 멸균상태가 유지되도록 하고 사용기한이 경과하면 사용하지 말아야 한다.

4) 사용 전에 내용물을 점검한 후 포장 및 용기의 손상이나 습기의 흔적이 보이면 사용하지 말아야한다.

5) 제품을 수술 부위에 주입하기 이전에 수술 의사는 세척액 등과 같은 여분의 액체는 흡인기로 빨아들여 제거해야 한다.

6) 제품을 사용한 환자에게 부작용이 발생하는 경우, 즉시 ㈜엘앤씨바이오로 신고하고 본 제품을사용한 병원과 의사는 환자에게 필요한 의학적 조치를 취한다.

7) 제품의 보관은 직사광선을 피하여 실온에서 보관한다.

 

 

. 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응, 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용·사고발생 등에 대한 주의사항

1) 제품 사용 전 포장의 파손 및 손상이 발견되었을 경우 사용되어서는 안 되며, ㈜엘앤씨바이오로연락하여 반환 또는 교환해야 한다.

2) 개봉한 제품을 환자에게 주입하기 전 오염 및 비멸균 상태에 방치되었을 경우 주입에 사용되어서는 안 되며, ㈜엘앤씨바이오로 연락하여 반환 처리하거나 의료폐기물로 적절하게 폐기해야 한다.

3) 사용자의 임의 재사용은 제품의 멸균파괴 및 미생물 오염 등을 초래할 수 있고, 오염된 제품이사용된 경우 염증, 발열, 부종, 알레르기 등이 발생할 수 있다.

4) 주입 사용 전 본 제품의 제조 시에 사용된 시약 및 용액에 대해 주입받을 환자의 알레르기 반응이 있는지 반드시 확인해야 한다.

5) 제품의 유효기간이 경과한 경우, 제품의 사용을 금지한다. 유효기간이 경과된 제품이 사용된경우, 염증, 발열, 부종 등이 발생할 수 있다.

 

. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용1) 제품 사용 전, 사용방법 및 사용 시 주의사항을 모두 숙지해야 한다. 사용방법 및 사용상의주의사항을 준수하지 않는 경우, 감염 및 부작용이 발생할 수 있다.

1) 제품은 임산부 또는 임신이 의심되는 가임여성 및 수유기 여성에 대한 임상자료는 없다. 안전성의 이유로 사용이 권장되지 않는다.

2) 신생아, 유아, 소아에 대해 본제품의 안전성과 효능에 대해 임상시험을 시행하지 않았으므로, 사용이 권장되지 않는다.

 

 

. 적용상의 주의

1) 제품은 실온에서 보관하여 사용되어야 한다.

2) 제품은 감마선 멸균 처리된 제품으로 재멸균하여 사용되어서는 안 되며, 한 번 개봉된 제품에대해서도 재멸균을 하여 재사용해서는 안 된다.

3) 개별 포장된 본 제품은 오직 한 환자에게만 사용해야 한다.

4) 일회용이므로 사용 후 남은 용액을 폐기해야 하며, 재사용하면 안 된다.

 

 

. 안전사고의 예방에 필요한 사항

1) 제품은 식품의약품안전처의 인증을 받은 GMP 공정을 통해 생산된 제품이므로 본 제품을 사용 시 제조환경과 유사한 적절한 환경(무균실 혹은 수술실) 및 시설에서 사용할 것을 권장한다.

2) 제품의 사용 시 환부 또는 시술 부위가 오염되지 않도록 주의한다.